La vacuna TAK-003 representa un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por el dengue o que viajan allí.
La Agencia Europea de Medicamentos aceptó los paquetes de presentaciones correspondientes a la vacuna candidata contra el Dengue (TAK-003) desarrollada por Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda). La vacuna está en investigación para la prevención del dengue provocado por cualquiera de los serotipos del virus del dengue en personas de entre 4 y 60 años.
Este es primer paso, Takeda prevé hacer presentaciones regulatorias en Argentina, Brasil, Colombia, Indonesia, Malasia, México, Singapur, Sri Lanka y Tailandia durante 2021.
“Las presentaciones regulatorias correspondientes a nuestra vacuna candidata contra el dengue (TAK-003 ) representan un avance importante para las personas que viven en comunidades amenazadas por el dengue o que viajan allí”, señaló Derek Wallace, vicepresidente, líder del Programa Global de Dengue de Takeda.
Hospitalizados por Dengue foto: archivo
Asimismo, recordó que los brotes de dengue, que producen medio millón de hospitalizaciones por año a nivel mundial, pueden agobiar a las comunidades y a los gobiernos por el amplio impacto en el sistema sanitario. “Con opciones limitadas para prevenir la enfermedad, hay una necesidad apremiante de vacunas contra el dengue disponibles a nivel mundial. Takeda se compromete a colaborar con las autoridades regulatorias y los organismos prescriptores para apoyar la evaluación de nuestras presentaciones y lograr el acceso a TAK-003”, agregó.
Takeda participa en la primera evaluación paralela de un producto medicinal de la EMA para uso en la Unión Europea (UE), y a través del procedimiento EU-M4all (anterior artículo 58) para los países fuera de la UE. Junto con la opinión científica emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), los entes reguladores nacionales en países que participan en el procedimiento EU-M4all harán sus propias evaluaciones para determinar si se otorgan las autorizaciones de comercialización de TAK-003. Takeda también busca la aprobación de TAK-003 en países endémicos del dengue que no participan en el proceso EU-M4all.
Las presentaciones regulatorias correspondientes a TAK-003 incluyen datos sobre la eficacia y la seguridad a largo plazo durante 36 meses a partir del crucial Estudio de la eficacia de la vacuna tetravalente contra el dengue (TIDES, por sus siglas en inglés) de fase 3 en curso. Takeda prevé presentar y publicar detalles de los datos recopilados durante 36 meses en una reunión científica y en una revista revisada por expertos este año.
EU-M4all (o Medicamentos de la UE para todos) es un procedimiento para facilitar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales o vacunas cuyo fin es el de prevenir o tratar enfermedades de gran interés para la salud pública. Mediante el procedimiento EU-M4all (anteriormente conocido como el procedimiento del artículo 58), la EMA, en alianza con la Organización Mundial de la Salud (OMS), puede brindar una opinión científica sobre los medicamentos y las vacunas contra enfermedades que son prioritarias para la salud pública, destinados a mercados fuera de la UE.
Acerca de TAK-003. La vacuna candidata tetravalente contra el dengue (TAK-003) de Takeda se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la «estructura» genética para los cuatro virus de la vacuna.
Los datos clínicos de la fase 2 en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunitarias contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, que persistió durante 48 meses tras la vacunación y se observó que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.
El ensayo fundamental de fase 3 TIDES cumplió con su criterio de valoración principal de la eficacia general de la vacuna (EV) contra el dengue confirmado virológicamente (DCV) tras 12 meses de seguimiento y todos los criterios de valoración secundarios tras 18 meses de seguimiento para el que había una cantidad suficiente de casos de dengue, incluso la EV contra el dengue en pacientes hospitalizados y la EV en participantes seropositivos y seronegativos al inicio.4,5 La eficacia variaba según el serotipo.
Los resultados demostraron que TAK-003 se toleró de manera satisfactoria en términos generales y no se han observado riesgos de seguridad importantes hasta la fecha.